آزمایش HIV-1 and HIV-2 Antigen and Antibody Routine Screen, Plasma

الگوریتم آزمایش: این تست با غربالگری آنتی‌ژن و آنتی‌بادی HIV-1/-2 به روش الکتروکمی‌لومینسانس ایمونواسی (ECLIA) آغاز می‌شود. در صورت واکنش‌پذیر بودن نتیجه، آزمایش تأیید و تمایز آنتی‌بادی HIV-1/-2 به روش ایمنوکروماتوگرافی انجام خواهد شد (با هزینه اضافی). در صورتی که نتایج زیر از تست تأیید و تمایز HIV-1/-2 به دست آید، آزمایش تشخیص RNA ویروس HIV-1/HIV-2 انجام خواهد شد (با هزینه اضافی):

• منفی برای هر دو آنتی‌بادی HIV-1 و HIV-2
• نامشخص برای آنتی‌بادی HIV-1 اما منفی برای HIV-2
• منفی برای آنتی‌بادی HIV-1 اما نامشخص برای HIV-2
• نامشخص برای هر دو آنتی‌بادی HIV-1 و HIV-2
• مثبت برای هر دو آنتی‌بادی HIV-1 و HIV-2

در صورتی که نتایج زیر از تست تأیید و تمایز HIV-1/-2 به دست آید، آزمایش تشخیص و اندازه‌گیری RNA ویروس HIV-1 انجام خواهد شد (با هزینه اضافی):

• مثبت برای آنتی‌بادی HIV-1 و منفی برای HIV-2
• مثبت برای آنتی‌بادی HIV-1 و نامشخص برای HIV-2

برای اطلاعات بیشتر، به الگوریتم آزمایش HIV (تست غربالگری نسل چهارم) از جمله پیگیری نتایج تست سرولوژیکی سریع واکنشی مراجعه کنید. نوع نمونه: پلاسمای EDTA راهنمای سفارش:

• در صورتی که نمونه از جسد یا خون کاداور گرفته شده باشد، آزمایش HV1CD / آنتی‌بادی‌های HIV-1 و HIV-2 برای نمونه‌های کاداوریک یا همولیز شده را سفارش دهید که آزمایش مورد تأیید FDA برای این نوع نمونه‌ها است.
• تست‌های غربالگری، تکمیلی یا تأییدی برای آنتی‌بادی‌های HIV-1 و HIV-2 قادر به تفکیک بین عفونت فعال نوزادی HIV و انتقال غیرفعال آنتی‌بادی‌های مادری HIV در کودکان زیر ۲ سال نیستند. تشخیص عفونت HIV در نوزادان و کودکان زیر ۲ سال باید با تست‌های ویروسی، مانند تشخیص RNA ویروس HIV انجام شود (HIP12 / تشخیص RNA ویروس HIV-1/HIV-2، پلاسما).
• مشتریان ایالت نیویورک: این آزمایش نباید برای غربالگری HIV مادر یا نوزاد در نمونه‌های گرفته‌شده در ایالت نیویورک درخواست شود، به دلیل الزامات قانونی ایالت برای گزارش‌دهی سریع نتایج.

نمونه مورد نیاز: تجهیزات: لوله آلیquot Sarstedt، ۵ میلی‌لیتر (T914) لوله جمع‌آوری نمونه: درپوش بنفش (EDTA) لوله ارسال: ویال پلاستیکی حجم نمونه: ۱.۵ میلی‌لیتر دستورالعمل جمع‌آوری:

1. لوله جمع‌آوری خون را مطابق دستورالعمل سازنده سانتریفیوژ کنید (مثلاً برای لوله‌های BD Vacutainer، سانتریفیوژ و آلیquot ظرف ۲ ساعت از جمع‌آوری انجام شود).
2. پلاسما را به یک ویال پلاستیکی منتقل کنید.

دستورالعمل‌های ویژه: الگوریتم آزمایش HIV (تست غربالگری نسل چهارم)، شامل پیگیری نتایج تست سرولوژیکی سریع واکنشی. فرم‌ها:

• در صورتی که سفارش الکترونیکی ثبت نمی‌شود، فرم درخواست تست سرولوژی بیماری‌های عفونی (T916) را تکمیل، چاپ و ارسال کنید.

حداقل حجم نمونه: ۱ میلی‌لیتر دلایل رد نمونه:

وضعیت نمونه	نتیجه
همولیز شدید	رد
لیپمی شدید	رد
ایکتروس شدید	رد
نمونه غیر فعال شده با گرما	رد

پایداری نمونه:

نوع نمونه	دمای نگهداری	مدت زمان	ظرف ویژه
پلاسمای EDTA	یخچالی	۶ روز	–
منجمد (ترجیحی)	–	۳۰ روز	–

کاربرد: غربالگری برای تشخیص عفونت HIV-1 و HIV-2 در افراد بدون علامت، غیر باردار و بالای ۲ سال. محدودیت‌ها:

• این تست نباید برای غربالگری یا تأییدیه نمونه‌های اهداکنندگان خون استفاده شود.

الگوریتم آزمایش: این تست با غربالگری آنتی‌ژن و آنتی‌بادی HIV-1/-2 به روش الکتروکمی‌لومینسانس ایمونواسی (ECLIA) آغاز می‌شود. در صورت واکنش‌پذیر بودن نتیجه، آزمایش تأیید و تمایز آنتی‌بادی HIV-1/-2 به روش ایمنوکروماتوگرافی انجام خواهد شد (با هزینه اضافی). در صورتی که نتایج زیر از تست تأیید و تمایز HIV-1/-2 به دست آید، آزمایش تشخیص RNA ویروس HIV-1/HIV-2 انجام خواهد شد (با هزینه اضافی):

• منفی برای هر دو آنتی‌بادی HIV-1 و HIV-2
• نامشخص برای آنتی‌بادی HIV-1 اما منفی برای HIV-2
• منفی برای آنتی‌بادی HIV-1 اما نامشخص برای HIV-2
• نامشخص برای هر دو آنتی‌بادی HIV-1 و HIV-2
• مثبت برای هر دو آنتی‌بادی HIV-1 و HIV-2

در صورتی که نتایج زیر از تست تأیید و تمایز HIV-1/-2 به دست آید، آزمایش تشخیص و اندازه‌گیری RNA ویروس HIV-1 انجام خواهد شد (با هزینه اضافی):

• مثبت برای آنتی‌بادی HIV-1 و منفی برای HIV-2
• مثبت برای آنتی‌بادی HIV-1 و نامشخص برای HIV-2

اطلاعات بالینی: ایدز توسط دو نوع شناخته‌شده از ویروس HIV ایجاد می‌شود. ویروس HIV-1 در بیماران مبتلا به ایدز، سندرم مرتبط با ایدز و افراد بدون علامت در معرض خطر بالا یافت می‌شود. انتقال ویروس از طریق تماس جنسی، تماس با خون آلوده یا فرآورده‌های خونی، و از مادر آلوده به نوزاد یا جنین انجام می‌شود. عفونت HIV-2 بیشتر در غرب آفریقا شیوع دارد و در افرادی که رابطه جنسی با افراد آن منطقه داشته‌اند، مشاهده شده است. آنتی‌بادی‌های ضد HIV-1 و HIV-2 معمولاً تا ۶ تا ۱۲ هفته پس از مواجهه قابل شناسایی نیستند و تقریباً در ۱۲ ماه پس از عفونت به سطح قابل تشخیص می‌رسند. در مراحل نهایی بیماری، این آنتی‌بادی‌ها ممکن است به سطوح غیرقابل شناسایی کاهش یابند، اما آنتی‌ژن p24 همچنان قابل تشخیص است. مقادیر مرجع: منفی تفسیر: نتایج منفی تست غربالگری HIV-1/-2 معمولاً نشان‌دهنده عدم عفونت HIV-1 و HIV-2 است، اما این نتایج عفونت حاد HIV را رد نمی‌کند. در صورت مشکوک بودن به عفونت حاد، توصیه می‌شود آزمایش تشخیص RNA ویروس HIV انجام شود. نتایج واکنش‌پذیر تست غربالگری HIV-1/-2 می‌تواند نشان‌دهنده عفونت HIV-1 و/یا HIV-2 باشد، اما تشخیصی محسوب نمی‌شود و نیازمند آزمایش‌های تکمیلی است. همه نتایج مثبت اولیه از طریق تست‌های تأییدی یا مولکولی باید با ارائه یک نمونه دوم پلاسما برای آزمایش مجدد تأیید شوند. در بسیاری از ایالت‌های آمریکا، گزارش نتایج مثبت به سازمان‌های بهداشتی الزامی است. هشدارها:

• این تست برای غربالگری اهداکنندگان خون و فرآورده‌های خونی تأیید نشده است.
• نتایج باید همراه با تاریخچه پزشکی، معاینه بالینی و یافته‌های دیگر تفسیر شوند.
• نتایج واکنش‌پذیر تست قادر به تمایز بین آنتی‌ژن p24 HIV-1، آنتی‌بادی HIV-1 و آنتی‌بادی HIV-2 نیست.
• ارزش پیش‌بینی مثبت تست بستگی زیادی به شیوع HIV در جمعیت مورد آزمایش دارد. در جمعیت‌های با شیوع پایین‌تر، احتمال نتایج مثبت کاذب افزایش می‌یابد.
• افرادی که واکسن‌های آزمایشی HIV-1 دریافت کرده‌اند، ممکن است نتایج مثبت کاذب داشته باشند.
• افرادی که تحت درمان ضدویروسی، پیشگیری قبل از مواجهه (PrEP) یا پیشگیری پس از مواجهه (PEP) قرار دارند، ممکن است نتایج غیرواکنشی یا واکنش‌پذیر تأخیری داشته باشند.
• افرادی که آنتی‌بادی‌های مونوکلونال موشی دریافت کرده‌اند، ممکن است نتایج مثبت کاذب نشان دهند.

ویژگی‌های نمونه:

• عدم تداخل بیوتین تا غلظت ۱۲۰۰ نانوگرم در میلی‌لیتر.
• ویژگی‌های عملکردی تست برای نمونه‌های همولیز شدید (>۵۰۰ میلی‌گرم در دسی‌لیتر هموگلوبین)، لیپمیک شدید (>۲۰۰۰ میلی‌گرم در دسی‌لیتر اینترالیپید)، ایکتریک شدید (>۶۶ میلی‌گرم در دسی‌لیتر بیلی‌روبین کل)، نمونه‌های غیرفعال شده با حرارت، نمونه‌های کاداوریک، نمونه‌های دارای ذرات، یا انواع دیگر نمونه‌ها تأیید نشده است.

منابع بالینی:

• مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها (CDC)، راهنمای آزمایش HIV، نسخه ۲۰۱۸.
• CDC، به‌روزرسانی فنی درباره استفاده از تست HIV 1/2 Ag/Ab combo.
• مطالعات بالینی مرتبط با عملکرد تست Elecsys HIV Duo.
• تحقیقات در زمینه الگوریتم‌های تشخیصی HIV با استفاده از تست‌های مولکولی و سرولوژیکی.

توضیحات روش: آزمون Elecsys HIV DUO بر اساس اصل ساندویچی انجام شده و با استفاده از الکتروکمی‌لومینسانس ایمونواسی بر روی آنالیزور خودکار cobas e 801 اجرا می‌شود. در این آزمایش، ابتدا آنتی‌ژن p24 ویروس HIV-1 موجود در نمونه بیمار با آنتی‌بادی‌های مونوکلونال بیوتینیله ضد p24 و آنتی‌بادی‌های مونوکلونال روتنیله ضد p24 واکنش داده و یک کمپلکس ساندویچی تشکیل می‌دهد. در یک محفظه واکنشی جداگانه، آنتی‌بادی‌های HIV-1 و HIV-2 موجود در همان نمونه با آنتی‌ژن‌های نوترکیب اختصاصی HIV و پپتیدهای بیوتینیله و روتنیله واکنش داده و یک کمپلکس ساندویچی دیگر تشکیل می‌دهد. پس از افزودن میکروذرات پوشیده از استرپتاویدین (فاز جامد) به هر محفظه واکنش، کمپلکس‌ها از طریق تعامل بین بیوتین و استرپتاویدین به فاز جامد متصل می‌شوند. مخلوط‌های واکنش سپس به داخل سلول اندازه‌گیری مکش شده، جایی که میکروذرات به صورت مغناطیسی بر سطح الکترود جذب می‌شوند. مواد غیرمتصل شسته شده و سپس ولتاژ به الکترود اعمال می‌شود، که باعث ایجاد نشر شیمی‌لومینسانس می‌شود و این سیگنال توسط یک فوتومولتی‌پلایر اندازه‌گیری می‌شود. نتیجه آزمایش با مقایسه سیگنال الکتروکمی‌لومینسانس تولید شده از واکنش‌ها با مقادیر شاخص برش تعیین‌شده از کالیبراسیون اختصاصی دسته معرف‌ها برای آنتی‌ژن p24 HIV-1 و آنتی‌بادی HIV تعیین می‌شود. (منبع: درج بسته‌بندی Elecsys HIV DUO، Roche Diagnostics؛ نسخه ۱.۰، ۱۲/۲۰۲۰) گزارش PDF: خیر روزهای انجام آزمایش: دوشنبه تا شنبه مدت زمان آماده‌سازی گزارش: ۱ تا ۳ روز مدت نگهداری نمونه: ۱۴ روز محل انجام آزمایش: روچستر

هزینه‌ها: کاربران مجاز می‌توانند با ورود به Test Prices اطلاعات دقیق مربوط به هزینه را مشاهده کنند. مشتریانی که به Test Prices دسترسی ندارند، می‌توانند به‌صورت ۲۴ ساعته و ۷ روز هفته با خدمات مشتریان تماس بگیرند. مشتریان جدید می‌توانند با نماینده حساب خود تماس بگیرند. برای دریافت راهنمایی، با بخش خدمات مشتریان تماس بگیرید. طبقه‌بندی آزمایش: این تست توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شده یا از الزامات آن معاف شده و مطابق دستورالعمل سازنده استفاده می‌شود. ویژگی‌های عملکردی این تست توسط کلینیک مایو و مطابق با الزامات CLIA تأیید شده است. کدهای CPT:

• 87389
• G0475
• 86701 (در صورت لزوم)
• 86702 (در صورت لزوم)
• 87536 (در صورت لزوم)

اطلاعات LOINC®:

کد تست	نام سفارش تست	کد LOINC سفارش
HVCOP	HIV-1/-2 Ag and Ab Screen, P	56888-1

اطلاعات نتایج:

کد نتیجه	نام نتیجه آزمایش	کد LOINC نتیجه
HIVC3	HIV-1/-2 Ag and Ab Screen, P	56888-1

منابع تنظیم آزمایش: فایل‌های تنظیم: دانلود فایل اکسل | دانلود فایل PDF نمونه گزارش‌ها: گزارش‌های نرمال | گزارش‌های غیرنرمال